百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列

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中国有多少家药企正在扬帆出海？
”

相信很多业内朋友们都在问这个问题，或者对这个问题感兴趣。那么，答案是多少呢？100，200，500，1000，2000，5000？

首先，我们先从“中国有多少家药企？”这个问题入手。

2021年3月20日，国家药品监督管理局副局长徐景和在中国发展高层论坛2021年会上表示，截至2021年3月19日，中国药品企业达到7603家，医疗器械生产企业达到2.5万多家，化妆品生产企业已经达到5349家。整体来看，企业质量管理体系和管理水平不断提升，一批具有国际视野的优秀企业正在快速成长。

现在是2022年5月，一年多过去了，这个数字有改变吗？改变大吗？

我们将继续留意，目前，就让我们使用中国有7603家药企这个数字作为参考。

药时代一直在关注中国药企的出海大业，做了系列报道。

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近日，我们收集汇总了过去的5个月时间里中国药企出海的消息，希望通过这种方式获得最及时可靠的信息。这51家企业中既有恒瑞、石药等正在成功转型的中国大药企，也有百济神州、传奇、信达、天境、基石、再鼎等中国创新性生物技术公司（biotech）、生物制药（biopharma）公司，还有凭借技术而出海的和铂、百奥赛图、三迭纪、晶泰科技、天演药业、慧渡医疗等技术性平台型公司。

欢迎留言，告知贵公司的出海好消息！我们将持续更新，及时报道，与~20万同药们分享出海实况！

01 

好消息与“坏消息”

在112条消息中，106条是好消息，占比94.6%。这从一个侧面显示了中国当下的新药研发喜讯频传的现状，正如药时代提出的“百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先”。

好消息的对立面是坏消息。这里的几条坏消息是打引号的，指的是出海道路上遇到的沟沟坎坎，是非常正常的。有道是，“欲戴其冠，必承其重”。

自2022年3月8日以来的两个月里，美国推出的《外国公司问责法》及相关的6批“预摘牌名单”和“确定摘牌名单”引起了中国及全球的极大关注，可谓是频频刷屏。至今14家中国医药企业被波及，分别为：百济神州、再鼎医药、和黄医药、凯信远达医药、康乃德、传奇生物、万春医药、亘喜生物、天演药业、1药网、燃石医学、天境生物、泛生子、科兴生物。其中，百济神州、再鼎医药、和黄医药、凯信远达医药、康乃德、传奇生物已被转入“确定摘牌名单”。

这是过去5个月里的重要的“坏消息”之一。

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2022年2月10日，FDA将就礼来和信达合作的PD-1单抗信迪利的上市申请召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC会议）。有别于其它的ODAC会议，本次5个小时的会议具有里程碑式的重要意义，尤其对于中国致力于出海的新药研发公司。因此，本次会议受到中国乃至全球业界极大的关注。 药时代全程播放了，有大约4.2万名专业人士朋友们观看，被称为中国制药界的春晚。ODAC委员会最终在2月11日凌晨投票，以14:1的悬殊比例建议FDA不予批准。3月24日是信达/礼来的PD-1单抗——信迪利单抗的PDUFA日期，在这一天，FDA发来完整回复函，拒绝批准信迪利单抗。

4月30日是和黄医药索凡替尼和君实生物特瑞普利单抗的PDUFA日期。遗憾的是，5月2日，两家公司均收到了FDA的完整回复函，均未获批。

2月15日晚，金斯瑞发布公告称，子公司传奇生物已在11日收到美国FDA的邮件通知，暂停了旗下一款CAR-T产品的Ⅰ期临床试验。该试验的代号为LB1901，是一项针对恶性CD4+T细胞的CAR-T疗法，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤的成人患者。这是传奇生物第二款出海的CAR-T产品。令人感到欣慰的是，2022年3月的第一天，大洋彼岸终于传来好消息，给同药们的2月份画上了一个还算圆满的句号——传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市！这不仅扫去了2.11之后中国出海药企的阴霾，打了一个漂亮的“翻身仗”，更是意味着中国在“细胞疗法”这个领域，正式走到了世界一线的位置。

美国当地时间5月10日，国外知名医药媒体Endpoints News报道称，绿谷制药研发的九期一®的国际3期临床试验已经停止，参加该项目的5家临床试验中心证实了这一消息，其中4家临床试验中心称供应链问题导致试验停止，第5家临床试验中心表示试验停止与供应链无关。

这让供应链问题再次出现在聚光灯之下。2020年疫情期间，新冠疫苗运输和存储的高要求引起世界关注，疫苗临床试验背后的供应链也成为热门话题。以辉瑞新冠疫苗为例，试验规模覆盖全球6个国家150个临床中心的4.4万例受试者，疫苗供应、分发、追踪等工作非常复杂。

当下中国制药企业中有实力的公司纷纷扬起风帆，踏上出海的征程，剑指规模高达上万亿美元的巨大市场，希望获得更多的商业回报。但与此同时，出海的企业也要面对前所未有的风险和挑战，而近三年里发生的新冠疫情又让这些风险和挑战变得更加复杂和艰巨。临床供应链相关的风险和挑战便是其中的重要组成部分。

令人感到鼓舞的是，临床试验药物的供应管理受到中国业界各方越来越多和关注。2021年5月20-23日，中国国际药物信息大会（2021 DIA）年会暨展览会在苏州顺利召开。此次会上，临床供应链管理首次作为独立的论坛登陆DIA。在5月22日上午举办的“临床试验药品供应链管理论坛”上，专家们从临床试验申办者、CRO、临床机构和临床供应链服务机构的不同视角，分享了临床供应链质量风险管控经验和观点。

中国国际药物信息大会专家论坛

介绍了几条“坏消息”之后，我们现在分享大约100条好消息。

02 

技术出海与公司出海

如我们在出海系列上一篇中介绍的，中国药企出海可以分为药品出海、技术出海、公司出海三种类型。我们首先看看在过去的五个月里都有哪些技术出海和公司出海的成果。

技术出海是指中国药企开发的拥有自主知识产权的技术被海外公司相中，海外公司购买中国药企的技术进行药品的研发或者委托中国公司进行新产品的研发。

1月11日，驯鹿医疗、信达生物与Sana Biotechnology共同宣布就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议。

1月18日，和誉医药宣布与礼来开展全球合作以发现与开发新型小分子药物。

3月3日，最高25亿美元！天演药业宣布与赛诺菲达成安全抗体SAFEbody®多靶点合作，开发新一代掩蔽抗体候选药物。

3月5日，三迭纪与西门子达成战略合作，加速推进制药产业数字化。

3月24日，英矽智能与EQRx达成战略合作。

4月7日，实力认可！和铂自主平台开发新型双抗，授权阿斯利康。

4月29日，百奥赛图与默克签署抗体协议。

5月9日，国际顶尖药企BMS最新文章报道，慧渡医疗液态活检技术位居国际行业榜首。

公司出海则包括八种情况：（1）中国药企在海外上市（IPO）；（2）在海外建研发中心等设施；（3）收购海外公司或其资产；（4）组建国际化团队；（5）与国际药企等海外公司建立和加强战略合作；（6）在国际重磅学术期刊上发表高水平的文章；（7）在备受关注且久享盛名的国际学术会议上发表演讲；（8）在国外获得知名奖项等殊荣。

1月13日，亘喜生物正式启用美国创新研发中心。

1月17日，科济药业宣布任命Richard John Daly为旗下美国公司总裁。

2月21日，科济药业首个海外cGMP生产工厂在美启动运营，加速全球化布局。

3月7日，晶泰科技获选生物医药科技“Fierce 15”权威榜单。

3月23日，传奇生物被比利时法兰德斯投资贸易局评为“年度新进公司”。

3月24日，英矽智能与EQRx达成战略合作。

3月28日，百奥赛图欧洲创新中心在德国海德堡成立，国际化进程加速。

3月28日，信达生物与礼来深化肿瘤领域战略合作。

4月1日，驯鹿生物双靶点CD5/CD7 CAR-T研究结果荣登国际期刊STTT。

4月29日，百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心破土动工。

5月5日，迪哲医药重磅项目舒沃替尼荣登《Cancer Discovery》，彰显中国科创硬核实力。

5月10日，科济药业CT041研究者发起试验CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究结果在《Nature Medicine》杂志发表。

5月12日，百济神州将在2022年欧洲血液学协会年会上展现血液学产品组合和管线的实力。

5月13日，国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文。

03 

自主出海、借船出海、联手出海

药品出海就是我们讨论的最多的一类，可以分为自主出海、借船出海、联手出海这三种形式。“借船出海”和“联手出海”这两种的界限不是十分的清清楚楚、泾渭分明，很多时候根据双方公开的信息很难判断一笔交易究竟属于哪一种。本期分享的喜讯如下。

百济神州

• 2月22日，百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请

• 2月22日，百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）获欧洲药品管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤的上市许可申请

• 3月3日，百济神州宣布加拿大卫生部批准百悦泽®（泽布替尼）用于复发或难治性边缘区淋巴瘤

• 3月15日，百济神州和 Medison 宣布以色列批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症

• 4月6日，百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百泽安®用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可申请

• 4月11日，百济神州公布ALPINE试验最终缓解评估结果：独立审查委员会确认百悦泽®在慢性淋巴细胞白血病中对比伊布替尼取得总缓解率的优效性

• 4月26日，百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症

• 4月27日，百济神州宣布百泽安®联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点

和黄医药

• 3月7日，和黄医药就启动沃瑞沙®（ORPATHYS®）全球III期肺癌研究起始工作 收到阿斯利康的1,500万美元里程碑付款

和铂医药

• 1月4日，和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项I期临床试验首例患者给药
• 2月28日，和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体在澳洲获批I期临床试验

德琪医药

• 2月7日，国内首家！德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批

• 3月2日，德琪医药宣布XPOVIO®在新加坡获批上市用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三种适应症

• 3月9日，德琪医药宣布澳大利亚药品管理局批准XPOVIO®上市用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及三类药物难治的多发性骨髓瘤

• 4月27日，疫情中砥砺前行，德琪医药在澳大利亚递交ATG-018的I期临床试验申请

复宏汉霖

• 2月14日，潜在first-in-class新进展，复宏汉霖创新抗PD-L1×TIGIT双抗在澳大利亚完成首例患者用药

• 4月7日，H药汉斯状®治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定

恒瑞医药

• 1月25日，恒瑞医药创新药治疗乳腺癌脑转移研究成果荣登《柳叶刀.肿瘤学》

• 5月12日，恒瑞医药PD-1组合疗法针对肝癌的国际多中心III期临床成功，拟向FDA新药上市的沟通交流申请

传奇生物

• 2月11日，传奇生物在与杨森公司的BCMA CAR-T合作中达成里程碑付款

• 3月1日，传奇生物首款产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛）获美国FDA批准上市

• 4月21日，传奇生物Cilta-cel再获杨森公司5000万美元里程碑付款

基石药业

• 1月3日，基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准

• 1月15日，基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）IV期非小细胞肺癌注册临床研究成果在《柳叶刀-肿瘤学》特邀发表

• 3月16日，基石药业拓舒沃®（艾伏尼布片）在美国和欧洲取得多项重磅进展

• 3月18日，基石药业宣布PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心注册研究成功达成预设患者入组目标

• 3月31日，基石药业宣布潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）I期临床在美国完成首例患者入组

• 4月22日，基石药业宣布《新英格兰医学杂志》重磅发表拓舒沃®（艾伏尼布片）联合阿扎胞苷治疗初治IDH1突变急性髓系白血病患者的全球AGILE III期研究数据

天境生物

• 3月3日，天境生物用于治疗胃癌的在研创新双抗TJ-CD4B获FDA孤儿药资格认定

加科思

• 1月17日，加科思Aurora A抑制剂JAB-2485在美国获批IND

亨利医药

• 1月4日，亨利医药宣布KBP-5074全球III期临床研究完成首例受试者给药

三迭纪

• 3月28日，三迭纪3D打印重磅药物获美国FDA临床试验（IND）批准

斯丹赛

• 4月19日，上海斯丹赛CAR-T疗法获美FDA授予快速通道资格

亚盛医药

• 3月22日，亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤

云顶新耀

• 2月7日，云顶新耀宣布Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

• 3月12日，云顶新耀将加入吉利德、默沙东开展的临床试验，评估Trodelvy®联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于一线转移性非小细胞肺癌的治疗效果

君实生物

• 1月10日，君实生物与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作，将在美加共同开发和商业化JS006（抗TIGIT单抗）

• 4月3日，君实生物JS009（抗CD112R单抗）临床试验申请获得美国FDA批准

• 4月13日，君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定

• 5月2日，君实生物收到美国FDA完整回复函，预计仲夏之前重新向美国FDA提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

开拓药业

• 2月3日，开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验完成首例受试者给药

• 3月1日，开拓药业宣布福瑞他恩用于脱发治疗的美国II期临床试验完成首例患者给药

• 4月6日，开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果

• 5月4日，开拓药业宣布ALK-1单抗联合Nivolumab治疗晚期肝癌II期全球多中心临床试验在美国完成首例患者给药

科济药业

• 1月10日，科济药业再获RMAT！其自主研发产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）
• 1月17日，公司任命 | 科济药业宣布任命RichardJohn Daly为旗下美国公司总裁
• 2月21日，科济药业首个海外cGMP生产工厂在美启动运营，加速全球化布局
• 5月10日，重磅 | 科济药业CT041研究者发起试验CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤研究结果在《Nature Medicine》杂志发表

科望医药

• 1月20日，科望医药宣布CD39单抗新药ES002在美国完成I期临床试验首例患者给药

• 5月9日，科望医药宣布其全球首创靶向CD39和TGF-β双抗药物ES014获批美国FDA临床试验

石药集团

• 1月27日，石药集团宣布在研新药JMT601（CPO107）获得FDA授予的快速通道资格

先为达

• 1月18日，先为达宣布其GLP-1候选药物XW003肥胖症国际多中心IIb临床试验启动患者给药

迪哲医药

• 1月28日，迪哲医药宣布美国FDA授予DZD9008突破性疗法认定用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者
• 2月18日，迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者

亚虹医药

• 1月4日，亚虹医药APL-1202肌层浸润性膀胱癌临床试验在美国实现全球首例患者给药

还有更多好消息，敬请见下表。

热烈祝贺！

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04 

结语与展望

当我们总结这些信息的时候，我们按捺不住激动的心情。药时代的历史可以回溯到2015年的9月，距离大家都熟知的722只有两个月的时间。从那时开始，在过去的七年里，我们一路走来，陪伴、见证和记录了中国新药行业和企业的崛起与腾飞，幸莫大焉！

仅仅基于我们收集到的过去5个月中的部分信息，我们就欣喜地发现至少有51家中国药企在紧锣密鼓地推进出海大业。我们坚信走实实在在的出海之路的中国药企应该至少有上百或几百家，将在今后的日子里继续收集汇总。

欢迎广大同药们在文末留言，告知贵公司的出海好消息！

我们将持续更新，及时报道，与~20万同药们分享中国药企出海盛况！

参考资料：

• 公司官网
  

• 其它公开资料
  

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